Fachkurzinformation

FACHKURZINFORMATION BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Forxiga 5 mg Filmtabletten Forxiga 10 mg Filmtabletten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose- Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren. ATC Code: A10BK01. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Forxiga 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 5 mg Tablette enthält 25 mg Lactose. Forxiga 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 10 mg Dapagliflozin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose, Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b), Filmüberzug Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). ANWENDUNGSGEBIETE Typ-2-Diabetes mellitus Forxiga ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung – als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. – zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation. Herzinsuffizienz Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz. Chronische Niereninsuffizienz Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. STAND DER INFORMATION 2/2023. Informationen zu den Abschnitten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation (z. B. Austria Codex) zu entnehmen. 

 

FACHKURZINFORMATION Bezeichnung des Arzneimittels Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten, Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen oraler Antidiabetika. ATCCode: A10BD15 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin(2S)Propan1,2diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Dapagliflozin(2S)Propan1,2diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Xigduo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hyprolose (E463), Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b), CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A). Filmüberzug: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxidoxid × H2O (E172), Eisen(III)oxid (E172). Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)hydroxidoxid × H2O (E172), Eisen(III)oxid (E172). Anwendungsgebiet Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ2Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung: • bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. der Fachinformation. Gegenanzeigen Xigduo ist kontraindiziert bei Patienten mit: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile; • jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); • diabetischem Präkoma; • schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2 der Fachinformation); • akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: – Dehydratation, – schwere Infektion, – Schock; • einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: – Herz oder Lungeninsuffizienz, – kürzlich erlittener Myokardinfarkt, – Schock; • Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2 der Fachinformation); • akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation). INHABER DER ZULASSUNG AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten STAND DER INFORMATION 02/2023 Informationen zu den Abschnitten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation (z.B. Austria Codex) zu entnehmen.