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FACHKURZINFORMATION TAGRISSO®

Bezeichnung des Arzneimittels: TAGRISSO 40 mg Filmtabletten; TAGRISSO 80 mg Filmtabletten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC Code: L01EB04; Qualitative und quantitative Zusammensetzung: TAGRISSO 40 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat). TAGRISSO 80 mg Tabletten. Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: TAGRISSO 40 mg Tabletten – Jede Tablette enthält 0,3 mg Natrium. TAGRISSO 80 mg Tabletten – Jede Tablette enthält 0,6 mg Natrium. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern – Mannitol (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463); Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.). Filmüberzug – Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; Eisen(III) hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172). Anwendungsgebiete: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur: • adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen. • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC. TAGRISSO ist angezeigt in Kombination mit: • Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation). Inhaber der Zulassung: AstraZeneca AB. SE-151 85 Södertälje. Schweden. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 12/2024. Informationen zu den Abschnitten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation (z. B. Austria Codex) zu entnehmen.